Imagen extraída de ElPais / Por Mikrobiomik


Hace un siglo, la introducción de los antibióticos transformó la medicina, ofreciendo una defensa efectiva contra las infecciones bacterianas. Sin embargo, el uso excesivo e inapropiado de estos medicamentos ha permitido que las bacterias desarrollen resistencias, poniendo en riesgo la eficacia de estos tratamientos vitales. En este contexto, el estudio de la microbiota intestinal, un complejo ecosistema de microorganismos que habita en nuestro cuerpo, está abriendo nuevas vías para combatir infecciones.


Un ejemplo notable de esta innovación es el MBK-01, un fármaco desarrollado por Mikrobiomik, una pequeña compañía con sede en Derio, Vizcaya (España). Este medicamento utiliza una cápsula de heces de donantes sanos para tratar infecciones causadas por Clostridium difficile, una bacteria que afecta a 124,000 personas hospitalizadas en Europa cada año. A diferencia de los antibióticos tradicionales, que destruyen tanto las bacterias patógenas como las beneficiosas, MBK-01 introduce una microbiota equilibrada de un donante sano. Esto permite que los microorganismos beneficiosos controlen la proliferación de C. difficile, restaurando la salud intestinal sin perturbar el delicado equilibrio del ecosistema bacteriano y reduciendo las probabilidades de recaídas.


El ensayo clínico de fase 3 del MBK-01, realizado con la participación de 92 pacientes en 21 centros de España, ha mostrado resultados positivos. El medicamento no solo ha demostrado ser seguro, sino que también ha sido un 15% más efectivo que la fidaxomicina, el antibiótico estándar para tratar esta infección. Además, los pacientes que tomaron la pastilla de heces experimentaron una menor recurrencia de la infección en comparación con aquellos tratados con antibióticos.


En Estados Unidos, ya se comercializan dos terapias con microbiota para infecciones similares, una desarrollada por Seres Therapeutics y otra por Rebiotix, aunque estas están reservadas para pacientes que han sufrido recaídas tras el tratamiento con antibióticos. El enfoque de Mikrobiomik permitiría utilizar el tratamiento como primera opción, lo que representa un avance significativo en la lucha contra las infecciones por C. difficile. "Es el primer antibiótico no antibiótico", comenta Juan Basterra, CEO de Mikrobiomik.


La Clostridium difficile es una bacteria especialmente resistente, capaz de formar esporas que pueden sobrevivir en ambientes hostiles y persistir en el organismo humano, causando recaídas incluso después del tratamiento con antibióticos. En 2013, un estudio publicado en The New England Journal of Medicine sugirió que, en lugar de eliminar completamente la bacteria, sería más efectivo reducir su dominancia. Sin embargo, los trasplantes de microbiota presentan riesgos de seguridad, como se evidenció en 2019 cuando un trasplante resultó en la muerte de un paciente y la enfermedad grave de otro.


El uso de cápsulas de microbiota fecal liofilizada podría revolucionar el tratamiento de las infecciones por C. difficile, facilitando el acceso y mejorando la conveniencia del tratamiento. Según Majdi Osman, profesor en la Universidad de Harvard, esta forma de administración podría simplificar el tratamiento y permitir la conservación a temperatura ambiente. No obstante, para los casos más graves, la administración por colonoscopia sigue siendo más efectiva, y se necesita más investigación para determinar la mejor ruta y dosis de tratamiento.


Tras concluir con éxito el ensayo de fase 3, Mikrobiomik está cerca de llevar su producto al mercado. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya ha catalogado el MBK-01 como sustancia activa. En España, 40 personas han recibido el medicamento bajo el programa de uso compasivo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ahora, la compañía busca capital para expandir su capacidad de producción y su equipo.


Mikrobiomik también está explorando la aplicación de su tecnología en enfermedades del hígado, del intestino y como complemento en el tratamiento del cáncer de colon. Además, hay indicios de que los trasplantes de microbiota podrían ser útiles para tratar la depresión y están investigando la relación entre el microbioma y diversas enfermedades cardiovasculares y degenerativas. Así, después de la revolución que supuso el uso de antibióticos para eliminar microbios perjudiciales, se vislumbra una nueva transformación con pastillas que restauran la salud apoyando a los microbios beneficiosos.

 

Información obtenida de:

1. SanareNews. (2024, June 13). Pastilla de microbiota fecal sustituye a los antibióticos en infecciones graves por primera vez.  

2. Mediavilla, D. (2024, June 13). Una pastilla con heces sustituye por primera vez al antibiótico para tratar infecciones graves. El País.